新春佳节第一个震撼，来自霸占热搜多日的贾玲。#贾玲减了100斤#单个热搜获得超过10万谈论，7.9亿次阅读。并非人人都有贾玲减肥100斤的意志力，GLP-1类药物的出现为“无痛减肥”创造了更多的可能性。诺和诺德2023年的财报显示，其旗下减肥神药Wegovy大卖45.57亿美元，同比增长407%，印证出减肥药市场的强大需求。
在过去一年内，以司美格鲁肽为代表的GLP-1类药物在医药市场一枝独秀，口服司美格鲁肽在国内获批成为2024年开年医药行业一大重磅新闻。最初，GLP-1类药物为了治疗2型糖尿病而开发，但在临床试验和实际使用过程中，研究人员和医生注意到这类药物除了有效控制血糖水平外，还能帮助患者减轻体重。随着糖尿病和肥胖症研究的深入，研究者发现胰岛素与GLP-1在生理和分子层面上有许多相互联系，在糖尿病治疗上也互为补充。
CIC灼识咨询认为，在认识与讨论现有的GLP-1类减肥药物时，绕不开糖尿病药物研发，更不能忽视与其如影随形的胰岛素市场，在GLP-1类药物竞争激烈的当下，抓住口服胰岛素的市场先机同样重要。在此背景下，CIC灼识咨询重磅发布《口服胰岛素行业蓝皮书》，为市场带来一份全面、客观的行业研究报告，助力行业人士与投资者了解市场、把握先机。
01 胰岛素需求增长的背后，是糖尿病患者的攀升
CIC灼识咨询《口服胰岛素行业蓝皮书》显示，中国糖尿病患者人数逐年攀升，近30年来中国糖尿病患病率从0.67%增长至11.2%，2022年患者数量达到1.4亿，其中绝大多数为II型糖尿病；糖尿病治疗率、控制率仍有待提高。
在控制糖尿病方面，胰岛素具有至关重要的作用。在中国病人的糖尿病治疗中，胰岛素是1型糖尿病人维持生命的第一要素，是2型糖尿病人治疗的最后一道防线，是目前普及度最高，应用最成熟的糖尿病治疗手段美。国的糖尿病治疗指南中，胰岛素也是联合治疗的主要用药，其重要性不言而喻。
《口服胰岛素行业蓝皮书》数据显示，在患病人数不断增长的前提下，中国糖尿病药物市场规模近年正快速增长，胰岛素及GLP-1RA药物市场预计将持续保持较高增速。预计到2030年，中国糖尿病药物市场规模将达到1,323亿元。
02、口服胰岛素，糖尿病患者的减痛“福音”
注射胰岛素目前在糖尿病治疗中是较为普遍和关键的方式。CIC灼识咨询认为，相较于现有的注射胰岛素，口服胰岛素的首要优势在于其给药途径。口服胰岛素的给药途径能够缓解胰岛素治疗领域现存的依从性不佳和影响预后的临床痛点。
传统的注射胰岛素容易带来依从性不佳的问题。研究显示，中国51.23%的首诊糖尿病的患者存在心理性胰岛素抵抗，许多糖尿病患者尤其是首诊患者对于注射有恐惧感，这可能影响患者对治疗计划的遵循程度。口服胰岛素作为一个更容易接受的给药方式，能显著提高患者的依从性。
同时，口服胰岛素能够减少注射引起的并发症。长期的皮下注射可能导致一些局部并发症，如注射部位的硬结、脂肪萎缩或增生等。使用口服胰岛素可以避免这些并发症，并降低因药物依从性不佳带来的社会疾病负担。
再者，相较于其它递送方式，口服胰岛素模拟生理胰岛素释放更加接近。口服胰岛素可以直接通过肠道吸收进入血液，更接近于胰腺自然分泌胰岛素进入门静脉系统的路径，会在一定程度上提供更生理化的血糖控制。但同时需要注意，由于胃肠道严苛的酶环境和 pH 环境，限制了胰岛素的口服吸收，剂型开发难度较大，这也是目前研发推广的一个难点问题。
03、口服胰岛素替代空间大，商业潜力无穷
目前，由于胰岛素因其蛋白质的物质属性，口服方式天然具有抑制其功效的特点，口服胰岛素难以在通过人体胃肠道后仍保存较高的生物活性。CIC灼识咨询统计到，目前全球仅有三款药物获批进行或已完成临床III期试验，分别是ORMD-0801、HDV-Insuli和Tregopil。
难点的突破意味着巨大的商业潜力。在年龄、经济收入和饮食等风险因素越来越凸显的当下，加上人口老龄化和城镇化等宏观因素的影响，糖尿病患病人数随之提升，糖尿病患者基数也不断扩大，从市场需求侧来看，对口服胰岛素的需求只会越来越大。同时，中国胰岛素药物占糖尿病药物市场比例较高，有较大的替代空间，由于口服剂型的高依从性，其在糖尿病患者中的渗透率有望进一步提升，可为口服胰岛素市场的增长提供源源不断的动力。
如前所述，GLP-1类药物市场的发展与胰岛素市场密不可分。CIC灼识咨询《口服胰岛素行业蓝皮书》发现，诺和诺德旗下的Rybelsus，作为首个获得FDA批准的口服GLP-1RA药物，在2019年9月获批后销量迅速攀升，于美国GLP-1RA药物市场份额中的占比从2020年的2.9%迅速提高至2022年中的7.1%。若胰岛素药物能够突破现有给药方式限制成为口服药物之一，则有望成为胰岛素及类似物大类药物中最受欢迎的品种，迅速抢占市场份额。
