2019年12月12日，康宁杰瑞生物制药公司（ALPHAMAB ONCOLOGY）在香港联合交易所上市。CIC灼识咨询作为行业顾问，全力协助了康宁杰瑞生物制药公司（股份代号：9966.HK）香港上市的全过程。
康宁杰瑞是一家中国领先的临床阶段生物制药公司，在双特异性及蛋白质工程方面拥有全面整合的专有生物制剂平台。康宁杰瑞高度差异化的内部管线由八种肿瘤候选药物组成，其中四种处于临床阶段。康宁杰瑞拥有一支强大的研发团队，由康宁杰瑞的创始人徐博士（自2011年起，其已为逾100项专利及专利申请作出贡献）领导。康宁杰瑞的团队推动了许多生物类似物候选药物的CMC流程。康宁杰瑞的团队亦在颇具影响力的期刊（包括Cancer Cell及Immunity）上发表了14篇论文。此外，康宁杰瑞于全球范围内拥有或共同拥有23项与康宁杰瑞候选药物及技术平台相关的专利申请。
CIC灼识咨询根据公司的主营业务，对中国及美国免疫检查点抑制剂市场、抗PD-(L)1/CTLA-4双特异性抗体市场、抗HER2双特异性抗体市场进行了深入研究分析及预测，内容覆盖市场规模、市场驱动因素及竞争格局等。同时，CIC灼识咨询积极配合公司和保荐人提供撰写公司所处行业基本情况及发展概况的相关材料。
根据CIC灼识咨询报告，中国首批抗PD-(L)1/CTLA-4双特异性抗体预计将于2022年推出。中国抗PD-(L)1/CTLA-4双特异性抗体的市场规模估计于2022年将为1亿美元，预计于2030年将增至29亿美元，年复合增长率为47.5%。美国首批抗PD-(L)1/CTLA-4双特异性抗体预计将于2021年推出。美国抗PD-(L)1/CTLA-4双特异性抗体的总市场规模估计于2021年将为5亿美元，并于2030年增至119亿美元，年复合增长率为40.8%。
抗PD-(L)1/CTLA-4双特异性抗体市场的主要市场驱动因素和趋势包括：
适应症范围扩大
先前未发现的适应症及经批准适应症的新治疗线得到开发，目标患者群体不断增大。抗PD-(L)1/CTLA-4 双特异性抗体预计会涵盖广泛的PD-(L)1或CTLA-4抑制剂适应症，包括经批准适应症或正在开发适应症。
联合策略
免疫检查点抑制剂与其他肿瘤药物的联合疗法，包括化疗和小分子靶向药物，已成为提高患者缓解率和总生存获益的常用策略。预计双特异性抗体药物亦将用作联合疗法的组成部分。
精准医疗的进步
在出现的新技术的支持下，精准医疗的新兴医学模式有望加快抗PD-(L)1/CTLA-4双特异性抗体的发展。例如，下一代测序有助于识别生物标志物，从而扩大癌症患者的覆盖范围。加深对免疫抑制机制的了解也可能有助于提高一些患者的缓解率。
根据CIC灼识咨询报告，抗HER2双特异性抗体市场主要受患HER2高表达癌症的目标患者人数驱动。在中国，2018年抗HER2双特异性抗体的估计目标患者总人数约为0.4百万人；在美国，2018年抗HER2双特异性抗体的目标患者总人数预计约为0.2百万人。2023年，中国的抗HER2双特异性抗体市场的总市场规模预计将达1亿美元，并预计将于2030年进一步增至12亿美元，2023年至2030年的年复合增长率为46.6%。2022年，美国的抗HER2双特异性抗体市场的总市场规模预计将达2亿美元，并预计将于2030年进一步增至41亿美元，2022年至2030年的年复合增长率为42.0%。
抗HER2双特异性抗体市场的主要市场驱动因素和趋势包括：
乳腺癌和胃癌以外的适应症范围扩大
目前的抗HER2单抗仅经批准用于HER2高表达乳腺癌和胃食管癌。然而，多种癌症类型具有HER2高表达高发病率，如子宫内膜癌、宫颈癌、尿路上皮癌和膀胱癌、卵巢癌、结肠直肠癌和肺癌，目前还没有获批准的HER2靶向疗法用于治疗这些癌症，表明存在大量未满足需求。
联合疗法
事实证明，曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及化疗的联合疗法可改善确诊患有HER2高表达转移性乳腺癌的女性的总生存获益，并且已成为美国的治疗标准。HER2过度表达癌症生物学和耐药机制研究逐步增多，临床试验正在广泛研究HER2靶向药物的联合疗法。
未开发的HER2中低表达水平癌症患者群体
抗HER2双特异性抗体，尤其是靶向治疗HER2两个不同表位的抗HER2双特异性抗体，可能较现有抗HER2肿瘤单抗具有可比拟或可能更好的安全特性以及更好且更长的耐受性反应。这使得抗HER2单抗有可能治疗具有HER2中低表达水平的HER2过度表达适应症患者。
