持续三年的新冠疫情不仅使得核酸检测这一名词快速进入了大众视野，更使得病原体检测这一传统IVD领域再次获得了大量关注。广义的病原体不仅包含具有较高传染性的新冠病毒，更包括各种院内常见的细菌、真菌等病原体，其所带来的社会经济损失并不亚于新冠病毒，却长期未得到应有的社会关注。据灼识咨询资料，2021年我国使用抗生素的住院患者中仅约3900万人在使用抗生素前进行了感染微生物样本送检，而传统的微生物培养鉴定手段仍存在较多的不足。以血液培养为例，其仅能在约8%~12%的患者样本中得到阳性结果，病原体检测领域仍存在着大量的未满足临床需求有待解决。
在此背景下，CIC灼识咨询于12月21日发布《中国病原体检测行业蓝皮书》并进行解读。该蓝皮书主要梳理了中国病原体检测行业，并重点聚焦于病原体检测行业中的NGS病原体检测，对相关市场的需求人群、产业现状、市场规模、增长趋势、竞争格局进行了分析。
病原体泛指可直接或间接导致人体疾病的各类微生物，主要包括细菌、真菌、病毒三大类。针对致病微生物的病原体检测是临床最常见的检测项目之一，包括针对病原体DNA/RNA的分子生物学检测、针对病原体相关抗体的免疫学检测、针对感染相关生物标志物的生化检测、主要针对细菌及真菌的微生物学检测以及直接进行显微镜下形态学检测确认病原体存在或类别的传统镜检。根据所针对的病原体种类，病原体检测又可分为以针对肝炎、HPV感染等国家法定传染病为主的传染病原体检测以及针对各类细菌、真菌感染为主的感染病原体检测。其中感染病原体检测占据了我国绝大多数的病原体检测送检量。相比感染病原体检测，传染病检测人数具有一定的不确定性，受重大公共卫生事件的影响较大。受疫情防控政策影响，我国法定传染病发病人数在2020至2021年度迅速下降，2021年度发病人数仅有2019年发病人数的不到十分之一。与此同时，新冠疫情带来的传染病原体检测需求使得2020-2022年间传染病原体送检人数直线攀升，使得基于分子生物学原理的病原体核酸检测技术以史无前例的速度快速普及到各类医疗单位与第三方检验机构。基于NGS技术的病原体检测最早以mNGS宏基因组检测的形式出现于市场中，因其单次可检测病原体种类同时涵盖多种病原体物种、无需进行样本培养、可检测出未知感染病原体种类等优势深受重症医学医生的欢迎，为各类疑难感染患者的诊疗带来了希望。但是，mNGS检测仍面临着检测成本较高、报告仍需专业人员解读的问题。为了解决这一问题，tNGS靶向病原体检测应运而生，通过聚焦部分常见病原体同时实现检测成本的控制与检测精度的提升，使NGS病原体检测的应用不再局限于重症医学领域内成为可能。NGS病原体检测产业链主要由上游的测序设备、NGS检测探针生产商组成。中游NGS病原体检测服务、产品提供方包括予果生物、华大基因、微远基因等行业先行者，也包括金匙医学、吉因加、杰毅生物等优秀企业，所提供服务/产品目前以mNGS、tNGS检测以及NGS病原体检测自动化样本处理设备为主。行业下游包括科研/海关检疫客户以及临床客户两类，其中临床客户群体增速显著。2021年我国NGS病原体检测送检量约占所有临床微生物送检样本量的0.9%，应用仍主要集中在大型三甲医院中。预计随着我国感染病原体送检鉴定率的不断提高与NGS病原体检测技术的不断发展，2030年我国NGS病原体检测送检量将超过1200万份，占所有临床微生物送检样本量的6.5%，市场规模超过百亿。
来源：CIC灼识咨询